Stop al Macrolane per l’ aumento del seno a causa delle difficoltà dei radiologi nella mammografia

L’ associazione italiana chirurghi plastici estetici AICPE ha definito alcune linee guida per rassicurare le donne che sono state sottoposte al trattamento con il gel riempitivo macrolane nella zona del seno (aumento del seno con macrolane: filler di acido ialuronico). Dopo lo stop della svedese Q-Med al gel macolane per rimodellare e aumentare il seno, l’ associazione italiana chirurghi plastici estetici ha definito le linee guida di comportamento. Lo stop all’ uso del Macrolane per l’ aumento del seno ha portato inevitabilmente dubbi e perplessità nelle donne. Per questo motivo Aicpe (Associazione chirurghi plastici estetici) ha redatto alcune linee guida di comportamento, con lo scopo di tranquillizzare chi lo utilizza o lo ha utilizzato. La decisione di Q-Med, divisione della ditta Galderma, di sospendere l’ indicazione per l’ aumento del seno col gel Macrolane è motivata esclusivamente dalle difficoltà riscontrate da alcuni radiologi nello screening mammario. Resta invece consentito l’ utilizzo del gel Macrolane in altri trattamenti corpo, come l’ aumento dei glutei piatti e poco sexy. E’ oggi difficile quantificare il numero dei casi interessati, in quanto l’ aumento del seno col Macrolane è un semplice trattamento in anestesia locale, e di conseguenza non sottoposto ad annotazione sul registro operatorio. Si ipotizza che in Italia siano un migliaio le donne che sono ricorse al Macrolane per l’ aumento del seno, ma è pressoché impossibile calcolarne il numero esatto. Tutte queste pazienti possono comunque stare tranquille: fin dal lancio del Macolane, avvenuto nel 2008, è stato istituito un sistema di raccolta di segnalazioni sulla sicurezza di Macrolane e a oggi non sono stati evidenziati problemi.


Non è quindi necessario che le pazienti trattate al seno col Macrolane contattino i medici o intraprendano azioni particolari: devono semplicemente continuare a effettuare le visite di controllo prescritte dal medico dopo l’ esecuzione della procedura. Fino a nuove indicazioni, le donne non dovranno però essere sottoposte a nuove infiltrazioni (filler-piccole iniezioni) di Macrolane per l’ aumento del seno. Non essendo in discussione la sicurezza del prodotto in sé, non ci sono motivi per ipotizzare la rimozione del Macrolane: è composto da acido ialuronico stabilizzato (2%) e acqua (98%), ingredienti naturali che il corpo metabolizza e riassorbe (il Macrolane è infatti un filler riassorbibile dato che è composto da acido ialuronico). Il gel Macrolane scompare quindi naturalmente dal seno delle pazienti e viene riassorbito per mezzo di enzimi corporei in un periodo di tempo che oscilla tra i 12 e i 24 mesi successivi al trattamento. Il Macrolane è un gel composto da acido ialuronico, lo stesso che viene utilizzato per il ringiovanimento del viso (filler antirughe). La formulazione del Macrolane è stata studiata in modo specifico per il trattamento nel corpo, in quanto le dimensioni delle particelle sono più grandi di quelle usate per correggere le rughe del viso. L’ acido ialuronico è un componente presente naturalmente nei tessuti del corpo umano ed è degradato dagli enzimi corporei: dopo un certo periodo viene riassorbito senza lasciare traccia. In Italia il Ministero della Salute ha autorizzato l’uso di acido ialuronico in gel per il modellamento del seno. In commercio esistono due prodotti, di cui uno prodotto in Germania e il Macrolane prodotto dalla Q-Med di Uppsala (Svezia). Per ottenere l’ autorizzazione all’ uso, Macrolane è stato sottoposto a un estensivo processo di approvazione EU. A oggi, 9 studi clinici completati e in corso supportano la sicurezza di impiego del Macrolane, coinvolgendo circa 1.500 soggetti. Nel mondo è stata pubblicata l’esperienza in oltre 4.500 pazienti. Q-Med ha condotto studi pre-clinici e clinici riguardo il prodotto e sta continuando a raccogliere dati attraverso nuovi studi e valutazioni. In nessuno degli studi clinici su Macrolane è mai stato dimostrato alcun rischio definito e provato per la salute.

Per quanto riguarda le visite di controllo al seno, la donna deve sempre informare il medico che esegue lo screening in merito al trattamento con Macrolane (o con qualsiasi altra procedura per l’aumento di volume del seno cui si è sottoposta) e alla data in cui l’ ha fatto. Nello screening mammario, fino a quando il Macrolane non viene completamente riassorbito, è necessario attenersi a uno specifico protocollo che può includere l’ uso di ultrasuoni al posto di (oppure in combinazione) a mammografia digitale. È noto che TUTTE LE PROCEDURE PER L’ AUMENTO DEL SENO POSSONO INTERFERIRE CON LA LETTURA DELLE IMMAGINI MAMMOGRAFICHE e questo comprende non solo l’ AUMENTO DEL SENO CON MACROLANE, ma anche l’ AUMENTO DEL SENO CON LIPOFILLIG (GRASSO CORPOREO) E L’ AUMENTO DEL SENO CON PROTESI. Questo aspetto si affronta eseguendo altri esami: utilizzando le attuali tecniche di indagine disponibili, come la mammografia digitale, possibilmente in combinazione con l’ esame ecografico, è possibile ottenere informazioni adeguate. In Svezia ed in Francia, con il sostegno economico della casa produttrice del Macrolane, è stato condotto recentemente uno studio sino a 24 mesi dal trattamento col Macrolane, allo scopo di valutare l’ utilità della combinazione di mammografia digitale e indagine ecografica eseguite nella stessa seduta e qualsiasi potenziale difficoltà nell’ interpretazione delle immagini mammografiche o ecografiche. I risultati preliminari di questo studio mostrano che può essere eseguita una valutazione adeguata utilizzando queste tecniche di indagine e Q-Med renderà i dati di questo studio disponibili al più presto possibile allo scopo di facilitare l’ ottimale procedimento clinico di donne trattate con Macrolane al seno. Quando invece il Macrolane è completamente riassorbito, si può eseguire lo screening mammario con le modalità standard, se la donna non ha altri impianti mammari (come le protesei al seno ad esempio). Il recente incontro di Parigi tra esperti radiologi ha confermato la volontà di approfondire e comprendere meglio gli aspetti delle immagini radiologiche dei seni trattati con Macrolane. È stata comuque confermata la non pericolosità del prodotto. Per ogni dubbio o domanda sul proprio trattamento con Macrolane al seno, le donne possono comunque far riferimento al medico estetico che ha eseguito il trattamento.





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